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局、住房和城乡建设部等21个部门印发通知,共同部署开展2022年全国质量月活动。正值国家第45个质量月活动之际,施莱医疗紧跟国家步伐,以工厂事业部为主导,围绕从我做起,坚持质量第一,保障公众用械安全的中心,开展了为期月余的系列活动,包括培训和知识竞赛、质量专项检查活动、新产品的质量管控活动、有奖质量征文等。

为深入推进全面质量管理,落实企业主体责任,自8月起,施莱医疗面向全体员工陆续举办了多场质量&检验&注册&法规培训及知识竞赛,内容涵盖《纠正预防措施讲解》、《聚焦&赢得现场质量》、《中国医疗器械讲解》、《质于心量于行》

同期,工厂事业部成立专项考核小组,对施莱产区,包括十万级净化车间、综合仓库、以及模具、注塑、装配和包装车间等相关部门基于全球质量管理体系的标准进行了纠正预防措施的有效性检查。

为贯彻产品品质精益求精的质量方针,考核小组开展了以新品转量产为例,对全检和抽检的产品质量(合格数、合格率、废品数等)进行了考核,力争达成产品合格率99%的质量目标。

在生产质量管控活动之外,为帮助员工树立质量第一的强烈意识,引导主动参与质量促进、规范监督等活动,施莱医疗面向事业部全体员工开展质量主题征文活动,积极营造政府重视质量、企业追求质量、社会崇尚质量、人人关心质量的良好氛围。

目前,施莱医疗已通过EN ISO13485医疗器械质量管理体系认证;中国药监局的GMP审核;日本TUV医疗器械质量管理体系认证以及医疗器械单一审核项目MDSAP认证;顺利通过美国FDA当局医疗器械生产场所质量体系法规符合性检查;同时获得日本厚生劳动省(MHLW)颁布的外国制造商注册登记证书FMR。

在激烈的全球化市场竞争中,公司将践行企业责任,创新监管方式,持续完善质量管理体系,为国家医疗耗材行业发展筑牢安全底座,携手社会各界,共创中国质量时代的新辉煌。

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